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  • 歐洲藥品管理局對(duì)于多規(guī)格復(fù)方制劑生物等效性試驗(yàn)豁免的處方相似性要求解析

    本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問(wèn)答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過(guò)生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

    2025/10/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)浸出量

    為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對(duì)藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測(cè)定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類(lèi)元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類(lèi)元素(Co、Ni、V)和3類(lèi)元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

    2025/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大擬修訂氟吡草酮的最大殘留限量

    2015年2月27日，據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PMRL2015-09號(hào)通報(bào)， 有害生物 管理 局提議修訂氟吡草酮（Bicyclopyrone）的 最大殘留限量 。

    2015/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟放寬鹽水蝦中苯甲酸及其鹽類(lèi)的最大殘留限量

    2015 年 4 月 1 日 ，據(jù)歐盟網(wǎng)站消息，歐盟發(fā)布（ EU ） 2015/538 號(hào)法規(guī)，放寬鹽水蝦中苯甲酸及其鹽類(lèi)的最大殘留限量至 1500mg/kg 。

    2015/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 硬質(zhì)容器使用中的風(fēng)險(xiǎn)控制與密封性檢測(cè)方法

    Q: 硬質(zhì)容器的選擇有哪些技術(shù)指標(biāo)需要注意？ A: 首先硬質(zhì)容器是一個(gè)平行六面形的箱體，所有內(nèi)角成圓弧形，包括把手及所有部件都能夠達(dá)到滅菌參數(shù)，對(duì)于不同的滅菌方式都要能夠兼

    2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 密封膠檢測(cè)時(shí)老化裂紋如何評(píng)級(jí)

    密封膠老化試驗(yàn)就是評(píng)價(jià)密封膠在經(jīng)過(guò)拉伸/壓縮循環(huán)和老化后的耐久性性能。老化試驗(yàn)后，出現(xiàn)的表面缺陷一般按照裂紋數(shù)量、裂紋寬度和深度進(jìn)行等級(jí)評(píng)定。我們按照裂紋數(shù)量、裂紋寬度和深度分別以Q、S、D作為前置字母代表。每個(gè)指標(biāo)分為五個(gè)等級(jí)。

    2021/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】滅菌確認(rèn)應(yīng)該多久做一次？

    Q: 規(guī)范要求“滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。” 請(qǐng)問(wèn)必要時(shí)再確認(rèn)，有時(shí)間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。

    2023/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證性能測(cè)試委托第三方資質(zhì)

    Q : 醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，例清洗殘留驗(yàn)證的檢驗(yàn)，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)嗎，對(duì)資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 ？

    2023/06/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE老師講解注射用凍干制劑新藥申報(bào)中的藥學(xué)常見(jiàn)問(wèn)題和基本考慮

    本文基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

    2023/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA一級(jí)召回大口徑顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管Hippo

    近日，Q’Apel Medical宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將其072抽吸系統(tǒng)的自愿召回歸類(lèi)為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的一類(lèi)召回事件。

    2025/04/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享