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超聲波探傷是利用超聲波透入金屬材料深處，在界面邊緣發(fā)生反射，在熒光屏幕上以脈沖波形方式反映缺陷位置和大小，超聲波探傷檢驗(yàn)結(jié)果是判斷鋼板內(nèi)部質(zhì)量的主要依據(jù)。

2024/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要結(jié)合作者幾年來(lái)的CTD資料撰寫(xiě)的工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)ICH Q3A中對(duì)新原料藥的雜質(zhì)定義并結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

2024/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月9日，先前歐盟理事會(huì)通過(guò)的歐盟理事會(huì)通過(guò)MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)/器械中斷問(wèn)題提案正式在歐盟官方公報(bào)Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化藥NDA申報(bào)，對(duì)于QSAR軟件評(píng)估是陰性的雜質(zhì)，如果超過(guò)界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)最新消息報(bào)道，臺(tái)積電將于 2025 年第四季度在位于新竹的 Fab 20 工廠開(kāi)始生產(chǎn)基于 2nm GAA 的晶圓.

2024/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題:Q6A 說(shuō)原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國(guó)工業(yè)和信息化部（MIIT）發(fā)布《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求（征求意見(jiàn)稿）》 （20231685-Q-339）。

2024/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了萊鋼銀山型鋼煉鋼廠生產(chǎn)鈦微合金鋼Q355B不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)氮含量變化情況，分析了生產(chǎn)流程各因素對(duì)鋼中氮含量的影響。

2025/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在2020版藥典中同時(shí)列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計(jì)的科學(xué)性，為制定驗(yàn)證方案提供參考。

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類(lèi)、4 種測(cè)定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強(qiáng)調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。

2025/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享