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今年6月，ENISA又發(fā)布了一份新指南《人工智能中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私：醫(yī)學(xué)影像診斷》，涉及AI支持的醫(yī)學(xué)影像診斷中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）定量藥理學(xué)處處長(zhǎng) Hao Zhu 上個(gè)月在 DIA 全球年會(huì)上表示，結(jié)合人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）元素的藥物申請(qǐng)數(shù)量在過(guò)去五年內(nèi)急劇增加。

2023/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，荷蘭的拉德布德大學(xué)和烏特勒支大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的研究團(tuán)隊(duì)取得了重要突破，他們能夠?qū)⒋竽X信號(hào)轉(zhuǎn)化為可聽(tīng)的語(yǔ)音。

2023/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA將171臺(tái)設(shè)備列入在美國(guó)合法上市的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）設(shè)備清單中，這些設(shè)備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請(qǐng)或PMA。

2023/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《中國(guó)工程科學(xué)》2023年第5期發(fā)表《人工智能與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)發(fā)展研究》一文中，圍繞AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)體系化發(fā)展目標(biāo)，提出了未來(lái)醫(yī)學(xué)人工智能的4大重點(diǎn)發(fā)展方向。

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年2月12日，施樂(lè)輝Smith+Nephew在 AAOS 2024上展示CORI 手術(shù)機(jī)器人即將推出的新功能：這一獨(dú)有的不依賴于影像導(dǎo)航（image-agnostic）的機(jī)器人輔助手術(shù)解決方案。

2024/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于FDA討論文件、EMA 觀點(diǎn)文件，從藥品監(jiān)管的視角，淺析AI/ML 在藥品臨床試驗(yàn)中的運(yùn)用，同時(shí)反映利益攸關(guān)方對(duì)相關(guān)主題的看法，以及可能面對(duì)的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

2024/02/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA發(fā)布了一份名為《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP的攜手合作》的報(bào)告，報(bào)告闡述了FDA醫(yī)療產(chǎn)品中心將如何在保護(hù)公眾健康的同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品及開(kāi)發(fā)中AI技術(shù)的創(chuàng)新。

2024/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，西門子醫(yī)療已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)其Acuson Origin的批準(zhǔn)，Acuson Origin是其具有先進(jìn)人工智能（AI）功能的新型心血管超聲系統(tǒng)。

2024/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著 AI 技術(shù)的普及，定制化系統(tǒng)越來(lái)越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗(yàn)證思路和實(shí)施要點(diǎn)，為制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的合規(guī)提供參考依據(jù)。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享