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  • 【藥研日?qǐng)?bào)1106】諾華奧法妥木單抗在華申報(bào)上市 | 輝瑞不使用政府指定渠道分發(fā)COVID-19疫苗...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國(guó)新冠疫苗開發(fā)技術(shù)路線概述及即用型初包裝在疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用前景

    由Covid-19病毒引起的新型冠狀肺炎疫情在全球蔓延，嚴(yán)重危害了人們的正常生活及生命安全。接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、有效和便捷的公共衛(wèi)生干預(yù)措施之一。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委通報(bào)，截至2021年7月31日，我國(guó)累計(jì)報(bào)告接種新冠疫苗已突破16.5億劑次，新冠疫苗無(wú)疑是建立免疫防線，抗擊新冠疫情的重要武器。

    2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3D打印技術(shù)在新型冠狀病毒肺炎防控領(lǐng)域的研究進(jìn)展

    新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是由2019新型冠狀病毒 （2019-nCoV）引發(fā)的呼吸道傳染病，一旦患病，將會(huì)影響人體重要器官的功能，導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥?針對(duì)該病，目前尚無(wú)有效的治療藥物，因此，做好對(duì)疾病的防控工作非常重要?3D打印技術(shù)為對(duì)抗2019- nCoV帶來(lái)了新的希望，其在個(gè)人防護(hù)?診斷工具研究等多領(lǐng)域具有一定的應(yīng)用潛力?該研究綜述了3D打印技術(shù)在COVID-19防控領(lǐng)域的研究

    2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從COVID-19 中體外膜肺氧合的應(yīng)用探討呼吸支持高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)監(jiān)管挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)策略

    在COVID-19的疫情防控中,全球?qū)CMO系統(tǒng)的使用積累了大量經(jīng)驗(yàn),也推動(dòng)了相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)升級(jí)。除了為應(yīng)對(duì)未來(lái)傳染性疾病暴發(fā)的再次考驗(yàn),甚至從戰(zhàn)略儲(chǔ)備的角度出發(fā),為危重癥患者提供更多生命支持的選擇,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要一同在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)解讀、產(chǎn)品上市后監(jiān)管建立新的合作模式,從而提升疫情防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量和戰(zhàn)略儲(chǔ)備能力

    2023/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛！全球首個(gè)基于呼吸的新冠測(cè)試EUA獲批！

    美國(guó)FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析儀測(cè)試EUA，這意味著全球首個(gè)通過(guò)呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測(cè)的設(shè)備獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），可以在三分鐘以內(nèi)提供結(jié)果。

    2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 最新，全球首個(gè)口服抗新冠病毒藥物獲批！

    11月4日，默沙東/Ridgeback宣布英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已在英國(guó)批準(zhǔn)molnupiravir (MK-4482， EIDD-2801)上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕至中度COVID-19成人患者。

    2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 阿聯(lián)酋ROHS自我宣稱認(rèn)證過(guò)渡期延長(zhǎng)

    考慮到COVID-19的全球性影響，并在此期間為各產(chǎn)業(yè)提供支持，阿聯(lián)酋ROHS的過(guò)渡期將延長(zhǎng)至2020年12月31日，基于自我宣稱（DOC）即可申請(qǐng)阿聯(lián)酋 ROHS 認(rèn)證（含ECAS證書及EQM許可證），不需要提供ROHS 測(cè)試報(bào)告，其他申請(qǐng)要求不變。

    2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA正式發(fā)布2020年新藥年度報(bào)告

    日前，美國(guó)FDA藥物評(píng)估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）發(fā)布了2020年度報(bào)告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因?yàn)樾鹿谝咔椋?020年FDA的所有成員面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。即便如此，F(xiàn)DA仍然批準(zhǔn)了相當(dāng)多的創(chuàng)新療法，包括首個(gè)治療COVID-19的創(chuàng)新藥物。

    2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2022年美國(guó)FDA醫(yī)療工作的3個(gè)關(guān)鍵主題

    在冠狀病毒大流行顛覆了過(guò)去兩年的監(jiān)管計(jì)劃后，預(yù)計(jì)2022年FDA仍會(huì)將COVID-19作為首要監(jiān)管重點(diǎn)。前段時(shí)間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認(rèn)識(shí)到病毒的不可預(yù)測(cè)性。目前，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年將有超過(guò)1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制藥行業(yè)的5個(gè)全球趨勢(shì)

    2021年，生物制藥行業(yè)取得了巨大進(jìn)步：到2022年，全球共有128家生物制藥企業(yè)成功上市；有超過(guò)50億人接種過(guò)COVID-19疫苗。由于這些進(jìn)步，生物制藥行業(yè)將面臨商業(yè)化、融資及投資組合規(guī)劃等許多領(lǐng)域的變化，L.E.K.咨詢公司根據(jù)這些變化整理出了行業(yè)目前的5大發(fā)展趨勢(shì)。

    2022/09/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享