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本文對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的疑問進(jìn)行了匯總。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

又一數(shù)字療法“分析記錄呼吸和鼾聲的SleepCheckRx應(yīng)用程序”獲批FDA

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械監(jiān)管概況及重點(diǎn)關(guān)注五方面風(fēng)險(xiǎn)。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月7日，醫(yī)療診斷公司DeepX Diagnostics Inc.宣布，其開發(fā)的人工智能（AI）數(shù)字皮膚鏡設(shè)備DermoSight獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，可以用于可疑皮膚癌病變的遠(yuǎn)程皮膚鏡篩查。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月16日，日本著名相機(jī)制造商尼康（Nikon）宣布，公司正式推出無目鏡數(shù)字化顯微鏡觀察系統(tǒng)ECLIPSE Ui，借此正式打入醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)。

2023/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考近年來我國(guó)中藥藥劑學(xué)發(fā)展研究的相關(guān)進(jìn)展，本文在此基礎(chǔ)上探討數(shù)字中藥藥劑學(xué)當(dāng)前的研究現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢(shì)，為后續(xù)中藥藥劑學(xué)相關(guān)方面的研究提供參考。

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了常見數(shù)字生物標(biāo)志物的潛力及其與健康相關(guān)的特征，即身體功能（行走）、言語(yǔ)和聽覺（談話）、認(rèn)知（思考）、視覺（觀察）和幸福感或癥狀（感覺）。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析數(shù)字化化妝品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，剖析其監(jiān)管過程中存在的難點(diǎn)，并探索性地提出監(jiān)管建議，以期促進(jìn)數(shù)字化化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用妝安全。

2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型也必然對(duì)管理體系認(rèn)證審核提出新的挑戰(zhàn)和要求，我們亟須思考和探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型企業(yè)的審核思路和方法。

2024/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享