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盡管GMP的基本要求是只有在最終檢測完成后才放行批次，并且在藥品指南中有明確的描述，但FDA檢查員在現(xiàn)場檢查時，在某些情況下，在成品質(zhì)量控制方面一再遇到嚴重的GMP違規(guī)行為。

2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2014年10月1日，美國環(huán)保署發(fā)布公告，當四乙酰乙二胺（Tetraacetylethylenediamine，TAED）及其代謝產(chǎn)物二乙酰乙二胺（Diacetylethylenediamine，DAED）作為大米和草莓上的殺真菌 劑和殺細菌劑時，

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達芬奇手術機器人----da Vinci 5 510k注冊申請。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年6月5日，直覺醫(yī)療Intuitive （NASDAQ:ISRG） 宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了“針對根治性前列腺切除術”的da Vinci Xi、da Vinci X 手術機器人產(chǎn)品標簽修訂。

2024/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Intuitive在《Annals of Surgery》上發(fā)布一項關于Da Vinci手術機器人治療七種腫瘤外科手術30天手術結(jié)果的薈萃分析。

2024/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每天獲取醫(yī)藥研發(fā)最新資訊

2019/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究采用特定的酶切工藝，制備小分子量3000Da石斛多糖，評價其體外的抗皺功效，為后續(xù)超低分子鐵皮石斛多糖作為功效性化妝品添加劑，開發(fā)具有特定功效的化妝品提供了相關的理論依據(jù)。

2024/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA現(xiàn)場缺陷報告（又稱“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問題的直接反映，企業(yè)對483合理恰當?shù)幕貜蛯⒑艽蟪潭壬媳苊馐盏紽DA的警告信，從而順利通過檢查。本文就483表及其應對策略進行探討，給欲進入美國市場的醫(yī)藥企業(yè)做個參考。

2018/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機構發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位

2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享