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FDA嚴厲批評印度 CDMO Brassica 檢測數(shù)據(jù)造假
美國 FDA 最近發(fā)布給印度生產(chǎn)商 Brassica 的一封警告信生動地樹立了數(shù)據(jù)造假的反面教材。

2024/07/25 更新分類：監(jiān)管召回分享
藥品供應(yīng)鏈中誰應(yīng)遵守CGMP并對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)？
當制藥行業(yè)的模式轉(zhuǎn)向外包生產(chǎn)和供應(yīng)鏈運營，CGMP 不合規(guī)時誰來負責(zé)？監(jiān)管機構(gòu)會對哪些實體采取執(zhí)法行動，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新分類：生產(chǎn)品管分享
QC實驗室被用于“準備膳食、洗碗、存放臟衣服”，F(xiàn)DA要求停止所有非GMP活動！
10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進行非GMP活動的缺陷。

2024/10/30 更新分類：監(jiān)管召回分享
高效過濾器可以預(yù)防交叉污染嗎？FDA批評這家藥企清潔驗證MACO計算錯誤！
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴重的GMP問題。

2025/03/05 更新分類：監(jiān)管召回分享
零跑汽車深陷EMC檢測風(fēng)波
網(wǎng)絡(luò)流傳烏茲別克斯坦技術(shù)監(jiān)管局發(fā)布的警告信顯示，零跑C16未能通過其關(guān)于電磁兼容性（EMC）的檢測，這一事件瞬間將零跑汽車推向了輿論的風(fēng)口浪尖。

2025/04/12 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA發(fā)布2024年藥品質(zhì)量狀況報告（含檢查缺陷）
近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財年藥品質(zhì)量狀況報告，分享了生產(chǎn)場地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進口禁令等信息。

2025/08/13 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA發(fā)布警告信強調(diào)質(zhì)量部權(quán)力
近日，F(xiàn)DA發(fā)布警告信譴責(zé)某公司的質(zhì)量部門沒有全面履行其權(quán)力和/或職責(zé)。并要求公司必須為質(zhì)量部門提供適當?shù)臋?quán)力、足夠的資源和人員來履行其職責(zé)，持續(xù)確保藥品質(zhì)量。

2018/01/31 更新分類：監(jiān)管召回分享
缺陷案例：在研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”章的批記錄！
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2022/02/27 更新分類：法規(guī)標準分享
偏差調(diào)查常見的八大問題！
偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的缺陷、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。(“未能徹底審核[任何無法解釋的差異][批次或其任何組分不符合質(zhì)量，無論批次是否已經(jīng)銷售]?！?

2022/09/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布中國產(chǎn)塑料注射器情況說明，對三家企業(yè)發(fā)出警告信?
美國 FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對中國產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問題的最新評估進展.

2024/03/21 更新分類：科研開發(fā) 分享

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