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近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進口禁令及認罰令狀）。而中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【發(fā)布單位】 中國認證認可協(xié)會 【發(fā)布文號】 中認協(xié)技[2015]117號 【發(fā)布日期】 2015-04-30 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.ccaa.org.cn/images/tzgg/zxtz/2015/04/30/4B4DA4E3F33ECEC0FFDB6F7187

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 衛(wèi)生福利部 【發(fā)布文號】 部授食字第1041301616號 【發(fā)布日期】 2015-06-24 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13744chk=a0b3da7a-41f7-4130-9e6f-d322

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 【發(fā)布文號】 陜食藥監(jiān)辦發(fā)〔2015〕103號 【發(fā)布日期】 2015-06-26 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0009/f7c1da06-

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文從可穿戴設(shè)備的首選、充電的挑戰(zhàn)、確保安全性、JEITA規(guī)范、采用DA1468x系列實現(xiàn)安全充電、充電周期、內(nèi)建保護功能等幾大方面詳細介紹了如何實現(xiàn)可穿戴設(shè)備及小型系統(tǒng)的安全充電問題。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月28日，Intuitive Surgical直覺外科公司（NASDAQ：ISRG）宣布其手術(shù)機器人系統(tǒng)da Vinci SP獲批FDA，進行單純前列腺切除術(shù)，擴大了FDA此前批準的泌尿外科手術(shù)的范圍。

2023/05/05 更新 分類：熱點事件 分享

FDA對DMF的完整性評估（Completeness Assessment，CA）是FDA對于繳費后的DMF進行的一個初步評估，相當于形式審查，當只有原料藥DMF被引用時才會引發(fā)FDA對其進行全面的科學(xué)的評估。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

手術(shù)機器人先驅(qū)Intuitive宣布其下一代多孔軟組織手術(shù)機器人---Da Vinci 5獲FDA批準上市。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Intuitive宣布其全腕單孔吻合器---SP SureForm 45獲FDA批準上市。這款吻合器需要與Intuitive的Da Vinci SP配合使用，用于胸、結(jié)腸和泌尿外科手術(shù)。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA警告信中提及的工藝驗證相關(guān)缺陷。

2026/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享