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本次檢查的藥品生產工廠位于加拿大，警告信發(fā)給的是位于美國新澤西州的管理合伙人。在本份警告信中，F(xiàn)DA首先詳細介紹了該企業(yè)限制和延遲檢查的行為，然后介紹了5條缺陷項。

2025/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)美國食品安全新聞網(wǎng)消息，近期美國FDA對7家企業(yè)發(fā)布警告信，警告內容涉及標識錯誤，獸殘、違反HACCP等。 其中有4家公司出現(xiàn)標識錯誤，錯誤類型分別有未標注過敏原

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

3月14日，F(xiàn)DA發(fā)布的警告信中提及關于藥品儲存中缺乏溫度和濕度控制的警告信。

2023/03/31 更新 分類：生產品管 分享

12月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了該公司的無菌產品。

2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA于2024年07月11日對Nowrez & Ismail Shukri Company簽發(fā)了警告信，簽發(fā)的警告信中的主要缺陷有.

2025/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年3月15日，F(xiàn)DA向奧林巴斯發(fā)出一封關于設備造假的警告信。

2023/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，F(xiàn)DA給iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移動心臟遙測設備發(fā)出了警告信。

2023/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

時隔一個月后，F(xiàn)DA官網(wǎng)公布了向“醫(yī)藥一哥”發(fā)布的警告信。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

8月1日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了8封涉嫌違反GMP的警告信，包括2封美國本土藥企和6封國外藥企（主要是印度藥企）的警告信。

2023/08/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我們最近報道了兩封FDA警告信的發(fā)布，一封給意大利的一家公司，另一封給美國的一家公司，其中包括對根本原因分析（RCA）不足的觀察。

2024/10/23 更新 分類：生產品管 分享