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筆者收集和整理了多份FDA警告信，共計(jì)13個(gè)常見的培訓(xùn)類缺陷，來(lái)自國(guó)內(nèi)外各企業(yè)，供企業(yè)參考。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

截止至05月18日，就2025年度FDA已向中國(guó)企業(yè)發(fā)出9封警告信，這猶如一記重錘敲響了中國(guó)制藥行業(yè)的警鐘。

2025/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年05月20日至06月03日，中國(guó)藥企又遭三封FDA警告信，直指中國(guó)三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文詳細(xì)介紹了FDA發(fā)布對(duì)浙江華海藥業(yè)有限公司的警告信，詳見下文。

2025/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó)藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）于 2025 年 10 月 10 日給中國(guó)佛山某公司發(fā)送了一封警告信。

2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA又向中國(guó)械企發(fā)驗(yàn)廠違規(guī)警告信，限15天提供解決方案！

2025/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 查秦皇島 Contec 公司，指其醫(yī)療器械因多方面違規(guī) “摻假” 并發(fā)警告信，產(chǎn)品面臨入境禁令，企業(yè)需 15 工作日內(nèi)整改回應(yīng)。

2025/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 對(duì)四家藥企發(fā)警告信，揭露其無(wú)菌保障、質(zhì)量體系等多類嚴(yán)重質(zhì)控缺陷，為制藥行業(yè)敲響質(zhì)量與患者安全警鐘。

2025/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA又發(fā)警告信！又一中國(guó)械企驗(yàn)廠違規(guī)，限15天出解決方案

2025/11/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

11月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)津藥達(dá)仁堂京萬(wàn)紅(天津)藥業(yè)有限公司的警告信，警告信中列舉了該公司限制、延遲或拒絕FDA檢查，以及GMP違規(guī)的情況：

2024/11/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享