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本文介紹了DHF/DMR/DHR概念及區(qū)別。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聊一聊DHF這類文件。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設計開發(fā)DHF、DMR、DHR。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇聊聊“設計歷史文檔（DHF）”匯編要求。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設計歷史檔案(DHF)是一個全面的文檔系統(tǒng)，可記錄整個產品開發(fā)過程。DHF通常包括以下主要細節(jié)。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

DHF → 輸出設計結果；DMR → 吸收最終設計/轉產要求，形成制造“藍本”；DHR → 逐批記錄實際生產按DMR 執(zhí)行。

2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，DHF（設計歷史文件）、DMR（器械主記錄）和DHR（器械歷史記錄）是三個關鍵的文件概念，它們在醫(yī)療器械的設計、制造和監(jiān)管過程中扮演著重要角色。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的設計開發(fā)過程中，設計歷史文件（DHF，Design History File）和設計主記錄（DMR，Design Master Record）是兩個重要概念。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了醫(yī)療器械設計歷史文檔的定義、應包含的內容、和匯編要求等內容。

2025/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享