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  • 淺析體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

    體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）簡稱膜肺，俗稱葉克膜或人工肺，是以體外循環(huán)系統(tǒng)為基礎(chǔ)，采用人工心肺支持進(jìn)行的高級生命支持技術(shù)。ECMO治療的主要目的是將血液泵入體外膜肺裝置進(jìn)行足夠的氧合并排出二氧化碳，從而對危重癥患者進(jìn)行有效的呼吸及循環(huán)支持，保障有效血供，為心肺功能的恢復(fù)贏得時間。

    2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 第二款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市

    2023年1月17日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險

    2023/01/18 更新 分類：熱點事件 分享

  • 體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

    2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外膜氧合產(chǎn)品動物試驗研究要點

    本文主要是在相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布或提出的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究，給出針對ECMO產(chǎn)品動物試驗研究的基本要求，以期為相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)、研制等提供參考。

    2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評價路徑?jīng)Q策技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對體外膜肺氧合系統(tǒng)是否需考慮開展臨床試驗的決策建議，并給出具體情形臨床評價要求舉例，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

    2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從COVID-19 中體外膜肺氧合的應(yīng)用探討呼吸支持高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)監(jiān)管挑戰(zhàn)和應(yīng)對策略

    在COVID-19的疫情防控中,全球?qū)CMO系統(tǒng)的使用積累了大量經(jīng)驗,也推動了相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)升級。除了為應(yīng)對未來傳染性疾病暴發(fā)的再次考驗,甚至從戰(zhàn)略儲備的角度出發(fā),為危重癥患者提供更多生命支持的選擇,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要一同在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)解讀、產(chǎn)品上市后監(jiān)管建立新的合作模式,從而提升疫情防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量和戰(zhàn)略儲備能力

    2023/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享