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  • ECA新版《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》附件3審計(jì)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)

    近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)，旨在為 GMP/GDP審計(jì)人員提供參考和指導(dǎo)，促進(jìn)制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

    2025/05/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP認(rèn)證制藥用水要求

    制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等

    2015/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP藥監(jiān)飛檢重點(diǎn)

    本文介紹了GMP藥監(jiān)飛檢的6個(gè)重點(diǎn)。

    2022/09/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 如何準(zhǔn)備GMP驗(yàn)證 避免“無(wú)效驗(yàn)證”？

    本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失效并導(dǎo)致注冊(cè)成本增加的原因。

    2025/01/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 新版GMP-無(wú)菌藥品附錄問(wèn)答

    有關(guān)新版GMP-無(wú)菌藥品附錄，整理了以下問(wèn)答供大家參考。

    2025/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP認(rèn)證意義

    1、實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)。淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。

    2015/08/30 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • GMP與SSOP之間的關(guān)系

    GMP是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本條件；SSOP是企業(yè)為達(dá)到GMP要求而制定的在食品生產(chǎn)加工有關(guān)過(guò)程中實(shí)施清洗、消毒和保持衛(wèi)生的作業(yè)指導(dǎo)文件；GMP是政府有關(guān)部門(mén)制定的強(qiáng)制性規(guī)定；

    2015/10/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 原來(lái)“GMP認(rèn)證”是這樣的

    GMP含義 英文名稱是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好作業(yè)規(guī)范、優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。 GMP基本介紹 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料

    2015/10/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 到底什么是GMP

    GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫(xiě)，中文含義是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。世界衛(wèi)生組織獎(jiǎng)GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

    2015/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP的起源、發(fā)展及推行過(guò)程

    GMP的起源 1963年美國(guó)首先開(kāi)始實(shí)施GMP制度。經(jīng)過(guò)了幾年的實(shí)踐后，證明GMP確有實(shí)效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國(guó)際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)

    2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享