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FDA2022財年GMP缺陷12大類高發(fā)警告信

2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

偏差是指與批準(zhǔn)的工藝、程序、說明、規(guī)范或既定標(biāo)準(zhǔn)不同的任何意外事件。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對GMP 藥廠的潔凈室進行了討論。

2023/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了GMP偏差調(diào)查中常見的八大錯誤。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP對“時間管理”的要求及典型缺陷。

2023/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中國GMP及其附錄對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求。

2023/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP體系下制藥企業(yè)的CAPA流程與實施。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回答了GMP文件的編寫人和審核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了制藥車間GMP檢測項目要求：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

2024/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥恢復(fù)生產(chǎn)是否需要GMP符合性檢查？

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享