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本文介紹了如何設(shè)定警戒限/行動(dòng)限。

2022/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月7日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的EU GMP修訂：包括第4章《文件》、附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和一個(gè)新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了3份新版 EU GMP的新草案——EU GMP?指南附錄?11“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”、附錄?22“人工智能”和第4?章“文件記錄”。這些文件由 EMA GMP/GDP 檢查員工作組與PIC/S 共同起草，將于 2026 年作為最終版本發(fā)布。

2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月7日，歐盟委員會(huì)和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和一個(gè)新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP-SSOP檢查表

2016/05/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無(wú)菌工藝考慮要點(diǎn)-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》。

2023/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2025年7月7日起，EMA 網(wǎng)站上發(fā)布了3份新的指南草案——EU GMP?指南附錄?11“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”、附錄?22“人工智能”和第4?章“文件記錄”，業(yè)界可以在 2025 年 10 月 7 日之前對(duì)其發(fā)表意見(jiàn)。這些文件由 EMA GMP/GDP 檢查員工作組與PIC/S 共同起草，將于 2026 年作為最終版本發(fā)布。

2025/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品GMP認(rèn)證流程及要求

2017/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP的分類(lèi)

2015/10/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP檢查要點(diǎn)

2018/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享