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注冊(cè)證延續(xù)之后進(jìn)行的許可事項(xiàng)變更在提交注冊(cè)證批件時(shí)是否需要提交延續(xù)前的注冊(cè)證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊(cè)證為階段，只提供延續(xù)注冊(cè)證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，部分適用機(jī)型已不在注冊(cè)證的有效期內(nèi)，且未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)是否可以刪除相應(yīng)機(jī)型？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊(cè)以及許可事項(xiàng)變更中，同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號(hào)，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？本文將進(jìn)行解答。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人的條件、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與醫(yī)療器械CDMO

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇藥監(jiān)發(fā)布同一集團(tuán)II類、器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)移申報(bào)注冊(cè)工作指南。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項(xiàng)目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊(cè)流程（注冊(cè)資料編寫、注冊(cè)受理、體系考核、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊(cè)證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械“不予注冊(cè)”和“終止注冊(cè)審查”的常見原因。

2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

產(chǎn)品還沒有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊(cè)人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為深入學(xué)習(xí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章，全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作能力和水平，2015年6月15～19日，醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與注冊(cè)管理培訓(xùn)班在北京舉辦。

2015/07/01 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享