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【問】注冊申請人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)承擔哪些責任？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對注冊核查的準備工作的分享非常多，但是針對在接收到核查通知后，申請注冊核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對內(nèi)容就是在收到核查通知后，如何去申請注冊核查。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施為什么不能發(fā)生變更？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于藥品上市后變更注冊檢驗的問題，主要集中在注冊檢驗啟動條件，啟動時間及檢驗通知書對注冊檢驗的具體要求。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細解析醫(yī)療器械注冊證延期注冊與名稱變更的程序，以幫助業(yè)界同仁更好地理解并遵循相關(guān)規(guī)定。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前導(dǎo)絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊證基礎(chǔ)上增加導(dǎo)絲，是否可以走注冊變更，還是需要作為一個新產(chǎn)品注冊。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊和基于注冊研究都是收集和分析真實世界證據(jù)的重要工具，可為醫(yī)療服務(wù)提供者、患者和研究人員提供有關(guān)醫(yī)療干預(yù)措施安全性和有效性的寶貴信息。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在注冊申請受理后，注冊申請人想要刪減型號規(guī)格，應(yīng)該提交什么資料？

2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

進口醫(yī)療器械已在中國境內(nèi)獲得注冊證，現(xiàn)擬由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，應(yīng)如何申請注冊？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何判斷申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享