您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月18日發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前申報指南》草案征求公眾意見，引入網(wǎng)絡(luò)安全物料清單(CBOM)概念。
2019/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量體系考量與上市前申報指南》草案再次公開征求意見，擬取代2014年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全上市前申報指南》。
2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下轄食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前發(fā)布最終指導(dǎo)文件，為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制定了新的網(wǎng)絡(luò)安全要求，其中包括網(wǎng)絡(luò)設(shè)備在上市前的申報材料中必須提交的信息。
2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2014年10月31日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)對中國產(chǎn)“Hao Tattoo”牌紋身墨水發(fā)出消費者警告。本案的通報國為德國。
2014/12/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊機構(gòu)或研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)也可
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2014年9月2日，美國FDA發(fā)布公告，撤銷關(guān)于禁止在嬰兒食品中添加卡拉膠及卡拉膠鹽的申請。該申請于2013年7月19日提交，同時申請對食品添加劑法規(guī)和GRAS（公認(rèn)安全的物質(zhì)）列表進(jìn)行修
2015/07/27 更新 分類：其他 分享
鑒于近期發(fā)生的劣質(zhì)豬油事件，為確保業(yè)者落實食品安全衛(wèi)生管理法第 7 條自主管理的規(guī)定， 2014 年 9 月 15 日 ，臺灣地區(qū)“食藥署”發(fā)出 FDA 食字第 1031302761 號函，通知業(yè) 者申 請該
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
2015年2月24日，據(jù)美國FDA官網(wǎng)消息，美國食品和藥物管理局（FDA）、疾病控制和預(yù)防中心（CDC）及美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗局（FSIS）聯(lián)合發(fā)布了新的食源性疾病研究報告
2015/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
12月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了“第3方認(rèn)證機構(gòu)用于食品安全監(jiān)督認(rèn)可：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)模版”行業(yè)指南。
2016/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來，政府在保障公眾用械安全和鼓勵創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國內(nèi)醫(yī)
2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
