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2016 年 12 月 7 日 ，美國 FDA 發(fā)布“第 3 方認(rèn)證機(jī)構(gòu)用于食品安全監(jiān)督認(rèn)可：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)模版”行業(yè)指南。 該《指南》中包含了《食品安全現(xiàn)代化法》規(guī)定下的“自愿第 3 方認(rèn)證項目”相關(guān)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

歐盟MDR和美國FDA都已著手解決網(wǎng)絡(luò)攻擊這一問題，其中歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了內(nèi)窺鏡處理器的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險及應(yīng)對方法。

2023/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評價方面的主要進(jìn)展。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們就來介紹于2024年11月21日發(fā)布的《骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈-基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)對一款中國產(chǎn)兒童磁鐵釣魚玩具發(fā)出警告。

2015/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)對中國產(chǎn)一款絲巾發(fā)出警告。

2015/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

因未制定有效的污染控制措施，又一家公司被警告。

2021/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025年6 月27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南” 升級為“法定強制”，全面強化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全草案更新而來的。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主旨介紹了美國FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評價”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時參考。

2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享