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  • FDA 公開征求對新型亞硝胺檢測方法的反饋意見

    美國 FDA 于 5 月 5 日在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布通告征求利益相關者對鑒別和檢測藥品和原料藥（API）中發(fā)現(xiàn)的新型亞硝胺的方法的意見，以幫助為安全性評價提供指導。

    2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA批準血管灌注球囊進行IDE研究

    Orchestra BioMed宣布FDA批準其產品Virtue SAB開展IDE研究（Virtute ISR-US），來評估Virtute SAB治療冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）患者的有效性和安全性。

    2023/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Paradise：FDA投票通過首款RDN產品

    Recor Medical宣布FDA醫(yī)療器械咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)器械小組在今天開會討論Paradise，并對其安全性和有效性進行投票。

    2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VasQ：首款血管外支架獲得FDA批準

    Laminate Medical Technologies宣布其產品VasQ獲得FDA批準用于透析的動靜脈瘺（AVF）VasQ獲批主要基于其IDE研究證實其安全性和有效性。該研究數(shù)據(jù)也發(fā)表在《Journal of Vascular Access》。

    2023/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA加強對臨床實驗室自建項目的監(jiān)管

    2023年9月29日，美國FDA宣布了關于臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Tests，LDTs）的擬議規(guī)則，旨在幫助確保LDTs的安全性和有效性。

    2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • AVS沖擊波球囊獲FDA批準進行IDE研究

    Amplitude Vascular Systems（AVS）宣布其沖擊波球囊---Pulse IVL獲FDA批準進行IDE研究（POWER-PAD-II），評估Pulse IVL治療嚴重鈣化外周動脈疾病患者的安全性和有效性。

    2024/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款點陣激光生發(fā)神器獲批FDA

    近日，科醫(yī)人（Lumenis）宣布，其對抗脫發(fā)的突破性激光系統(tǒng)-FoLix 獲得美國FDA 批準，成為安全、有效和自然治療脫發(fā)的首個也是唯一一個點陣激光選擇。

    2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA宣布這些醫(yī)療器械劃分為II類

    9月6日，F(xiàn)DA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，該指令于2024年9月9日生效。

    2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 首款集成微導管的導引延長導管獲FDA批準上市，解決推力不足

    Vantis Vascular宣布其核心的產品---CrossFAST導引延長導管獲FDA批準，以幫助醫(yī)生執(zhí)行更快、更容易和更安全的手術。

    2024/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對于無菌車間的法規(guī)規(guī)定

    FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關注于確保藥品或醫(yī)療器械生產過程中的無菌環(huán)境，以保障產品的安全性和有效性。

    2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享