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  • 美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案開(kāi)始逐步實(shí)施

    2015 年 5 月 12 日 ,據(jù)美國(guó)食品安全新聞網(wǎng)消息,美國(guó)食品和藥物管理局( FDA )正在逐步實(shí)施美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案( FSMA )。

    2015/06/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟、美國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求對(duì)比解讀

    本文對(duì)比歐盟 MDCG2019-16 與美國(guó) FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī),分析多維度要求,助力制造商滿足全球合規(guī)需求。

    2026/01/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)非盈利組織起訴FDA要求禁用瘦肉精

    2014年11月7日,美國(guó)三個(gè)環(huán)保和食品安全團(tuán)體共同起訴美國(guó)食品和藥物管理局(FDA),要求法院禁止該藥物在畜牧業(yè)中的使用萊克多巴胺(即俗稱的“瘦肉精”)

    2014/11/30 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • 美國(guó)消費(fèi)者要求FDA將芝麻納入過(guò)敏原管理

    2014 年 12 月 2 日 ,據(jù)食品安全新聞網(wǎng)消息,應(yīng)部分 美國(guó) 消費(fèi)者 要求,美國(guó)公共事務(wù)科學(xué)中心( CSPI )要求 FDA 將 芝麻 籽及其制品納入 過(guò)敏 原成分進(jìn)行 管理 。

    2015/04/28 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 美國(guó)FDA要求審核對(duì)外食品檢驗(yàn)程序

    2015年3月20日,據(jù)經(jīng)貿(mào)研究網(wǎng)報(bào)道,最近,美國(guó)政府事務(wù)辦公室(GAO)發(fā)布報(bào)告稱,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)需要采取額外的措施以幫助其駐外相關(guān)機(jī)構(gòu)保證進(jìn)口食品的安全性

    2015/05/18 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 美國(guó)FDA禁止含三氯生和三氯卡班的抗菌洗滌產(chǎn)品上市

    在購(gòu)買肥皂和沐浴露時(shí),你是否以為標(biāo)簽上有“抗菌”宣稱會(huì)讓家庭更安全?以為“抗菌”產(chǎn)品能降低生病、病毒擴(kuò)散或被傳染的風(fēng)險(xiǎn)? 美國(guó)食品藥品管理局(FDA)認(rèn)為,非處方藥(

    2016/09/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA發(fā)布非處方(OTC)洗手液的最終規(guī)則

    2019年4月11日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則,旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。

    2019/04/16 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • FDA數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管新動(dòng)態(tài)

    FDA為了確保所有美國(guó)人能夠及時(shí)獲得高質(zhì)量、安全有效的數(shù)字健康產(chǎn)品所做出的努力構(gòu)想,包括頒布新法規(guī)實(shí)施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長(zhǎng)專業(yè)知識(shí)三個(gè)方面。

    2021/04/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首款小血管吻合器獲批FDA

    2022年12月9日,F(xiàn)DA官方發(fā)出了批準(zhǔn)上市通知——位于以色列的初創(chuàng)公司Lydus Medical的產(chǎn)品Vesseal獲批FDA 510k,Vesseal的上市徹底顛覆微血管吻合術(shù),讓醫(yī)生可以“傻瓜”式對(duì)血管進(jìn)行吻合。使整個(gè)過(guò)程變得標(biāo)準(zhǔn)化,讓血管吻合簡(jiǎn)單、快速、安全、有效。

    2022/12/21 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA對(duì)于IND藥學(xué)資料的關(guān)鍵要求

    現(xiàn)行法規(guī)中FDA允許在IND階段提交各種數(shù)據(jù)的數(shù)量和深度有較大的靈活性。FDA對(duì)于IND申請(qǐng)的基本要求進(jìn)行了澄清,可幫助加快新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)和評(píng)估I期研究需要的安全性。

    2023/03/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享