中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • FDA發(fā)布通告勿使用杭州艾康A(chǔ)CON的一款新冠自測(cè)試劑

    據(jù)FDA 3月11日更新的消息顯示，F(xiàn)DA在3月1日發(fā)布安全通告勿使用艾康生物（杭州）ACON Biotech（Hangzhou）Co.,Ltd.的一款新冠自測(cè)試劑。

    2022/03/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • FDA發(fā)布安全和性能基準(zhǔn)的申請(qǐng)途徑新指導(dǎo)原則

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序：通過(guò)性能標(biāo)準(zhǔn)證明實(shí)質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個(gè)月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序”的具體申請(qǐng)途徑：申請(qǐng)人通過(guò)證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性?！鞍踩托阅芑鶞?zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些

    2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何判斷醫(yī)療器械在MR環(huán)境下是否安全

    2021年5月份，F(xiàn)DA發(fā)布了一則MR相關(guān)的指南終版，提供了FDA關(guān)于在MR環(huán)境下評(píng)估醫(yī)療器械安全性和兼容性的測(cè)試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像（MRI）安全信息的推薦格式。本文對(duì)FDA發(fā)布的MR相關(guān)指南進(jìn)行了分析解讀。

    2021/07/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布兩則醫(yī)療器械專用的基于安全和性能途徑的最終指南

    近期，F(xiàn)DA or Agency發(fā)布了兩則器械專用的基于安全和性能途徑的最終指南，這兩則指南分別是：“Denture Base Resins—Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”

    2022/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布指南：醫(yī)療器械在MR環(huán)境中的安全性測(cè)試建議及提供核磁共振診斷設(shè)備上市前通知

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測(cè)試和標(biāo)記”及“提交磁共振診斷設(shè)備上市前通知”兩個(gè)指南文件。

    2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA新認(rèn)可的網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)

    FDA已經(jīng)認(rèn)可了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：ANSI/AAMI SW96:2023 Standard for medical device security - Security risk management for device manufacturers。以支持器械贊助商解決網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。

    2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布警報(bào)：糖尿病設(shè)備連接智能手機(jī)的安全問(wèn)題

    近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份重要警報(bào)，特別關(guān)注了那些依賴智能手機(jī)發(fā)送關(guān)鍵安全警報(bào)的糖尿病設(shè)備所存在的安全隱患。

    2025/02/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美國(guó)FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》指南簡(jiǎn)介

    2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對(duì)醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。

    2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2023年10月1日起，F(xiàn)DA將拒絕接受不符合網(wǎng)絡(luò)安全要求的設(shè)備

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即實(shí)施的指南文件:《醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全:拒絕接受FD&C法案第524B條規(guī)定的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備政策》，本指南傳達(dá)了FDA關(guān)于網(wǎng)絡(luò)設(shè)備上市前提交的RTA決定的政策。

    2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA推出“食品安全現(xiàn)代化法年度工作方案”

    2015 年 4 月 24 日 ，據(jù)美國(guó)食品安全新聞網(wǎng)消息，日前，美國(guó)華盛頓召開(kāi)了由數(shù)百位各界代表參加的實(shí)施食品安全現(xiàn)代化法座談會(huì)。

    2015/05/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享