中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

FDA現(xiàn)場(chǎng)缺陷報(bào)告（又稱“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問題的直接反映，企業(yè)對(duì)483合理恰當(dāng)?shù)幕貜?fù)將很大程度上避免收到FDA的警告信，從而順利通過檢查。本文就483表及其應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行探討，給欲進(jìn)入美國市場(chǎng)的醫(yī)藥企業(yè)做個(gè)參考。

2018/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

483 表格對(duì)于受 FDA 監(jiān)管的公司來說非常重要。一個(gè) 483表可以準(zhǔn)確地告訴公司哪些方面需要改進(jìn)或糾正，以從偏離正軌的道路上重新回歸，并保持合規(guī)性。淡化解讀483 的內(nèi)容，或者更致命的是，不認(rèn)真不完整地回應(yīng)483的觀察結(jié)果，可能會(huì)產(chǎn)生代價(jià)昂貴的后果。有點(diǎn)類似足球比賽中對(duì)于裁判的口頭警告不以為然，依舊我行我素地毫無收斂，那就離紅黃牌不遠(yuǎn)了。

2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“綜合撥款法案”）簽署成為法律。

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CardioVia宣布其無針頭的安全心外膜穿刺技術(shù)---ViaOne已獲FDA批準(zhǔn)上市。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)美國食品安全新聞網(wǎng)消息，近日美國召開了《食品安全現(xiàn)代化法》座談會(huì)。美國FDA在會(huì)議上提出了2015年圍繞《食品安全現(xiàn)代化法》將要出臺(tái)的一些實(shí)施條例。

2015/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過總結(jié)“萬絡(luò)撤市事件”發(fā)生后美國FDA 藥品安全監(jiān)管體系的變革和具體應(yīng)對(duì)舉措，以期從法律體系、組織體系、技術(shù)體系等方面進(jìn)一步為我國藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)模式的完善提供參考和建議。

2023/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測(cè)試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7月2日據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站消息，美國FDA發(fā)布了《2013食品法典》補(bǔ)充文件。 《食品法典》及其補(bǔ)充文件是美國FDA、疾控中心與美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局合作制定。

2015/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，美國FDA的美國全球法規(guī)政策副局長(zhǎng)闡述美國為應(yīng)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械的全球化對(duì)其監(jiān)管的進(jìn)口產(chǎn)品的挑戰(zhàn)和壓力而采取的國際合作戰(zhàn)略和途徑

2017/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017 年 4 月 5 日，美國食品藥品管理局（ FDA ）在其官網(wǎng)發(fā)布消息稱， FDA 豁免 FDA 食品安全現(xiàn)代化法案（ FSMA ）衛(wèi)生運(yùn)輸最終規(guī)則的 3 種情況： 1. 企業(yè)持有經(jīng)過州際運(yùn)輸“ A ”級(jí)奶粉安

2017/04/22 更新 分類：其他 分享