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美國FDA和歐盟NB因多種網(wǎng)絡(luò)安全原因拒絕過上市申請

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹FDA 更新醫(yī)療器械上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南，強調(diào)全生命周期風(fēng)險管理，助力企業(yè)合規(guī)并轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年第 38 周，歐盟非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（ RAPEX ）連續(xù)通報 7 起關(guān)于中國產(chǎn)玩具的消費者警告。據(jù)了解，相關(guān)玩具結(jié)構(gòu)極松散、易損壞，其中小零部件及內(nèi)部的紐扣電池易被嬰幼兒放

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

《星島日報》報道：加州公共衛(wèi)生局3日對在蒙特利和圣他告魯茲兩縣捕獲的海鮮，發(fā)布最新的食品安全警告。

2015/09/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，環(huán)境方面科學(xué)家對人們發(fā)出警告，如今有許多合成化學(xué)物質(zhì)應(yīng)用于人們的食品加工、包裝以及儲存方面上，但長期食用這些食物會影響人們的身體健康。英國雜志《流行病和社區(qū)

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

實驗室常用安全標(biāo)識包括警告、禁止、指令、提示標(biāo)識4種。

2016/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2022/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的缺陷、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。(“未能徹底審核[任何無法解釋的差異][批次或其任何組分不符合質(zhì)量，無論批次是否已經(jīng)銷售]?！?

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016 年 5 月 26 日美國 FDA 官網(wǎng)消息，美國 FDA 完成了“ FDA 食品安全現(xiàn)代化法案（ FSMA ）”下一項新的食品安全規(guī)則，通過要求在美國或國外的食品工廠采取措施防范食品供應(yīng)鏈的故意摻

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

FDA對于包含網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的醫(yī)療器械，提交注冊資料時，要求上傳相應(yīng)的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在標(biāo)簽中的信息示例，以便向用戶傳達相關(guān)的安全信息。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享