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本文介紹了FDA、歐盟與中國NMPA對(duì)于醫(yī)療器械中的信息安全的要求。

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 2 月 26 日 ，美國食品藥物管理局（ FDA ）發(fā)布了 FDA-iRISK 2.0 ，這是一種基于網(wǎng)絡(luò)的免費(fèi)工具，幫助用戶進(jìn)行定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以支持食品安全。 相關(guān)功能包括：高級(jí)建模方法，比如小

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

據(jù)美國FDA網(wǎng)站消息，7月2日美國FDA發(fā)布了《2013食品法典》補(bǔ)充文件。 《食品法典》及其補(bǔ)充文件是美國FDA、疾控中心與美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局合作制定。

2015/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）消息，美國FDA日前就食品安全法中的第三方審核發(fā)布指南。 美國食品安全現(xiàn)代化法案建立了第三方審核的自愿制度，以開展食品安全審核

2017/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA近日宣布禁用人造反式脂肪，目前我國反式脂肪酸的攝入量總體安全，專家提醒： FDA宣布禁用人造反式脂肪 根據(jù)美國媒體的報(bào)道，美國食品藥品管理局（FDA）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月7日宣布

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）消息，7月23日美國FDA發(fā)布第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行食品安全審核認(rèn)證的擬議條例及指南草案，幫助符合條件的國外單位證明進(jìn)口食品符合美

2015/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA2019年MR環(huán)境器械的安全性測(cè)試和標(biāo)識(shí)指南

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近，美國食品和藥物管理局（The Food and Drug Administration，以下簡稱“FDA”）發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮和上市前提交內(nèi)容》指南草案并公開征求意見。

2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布美敦力胰島素泵網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)通告

2022/09/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享