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FDA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全手冊，制造商需要做些什么

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著美國FDA對法規(guī)進行修改，從根本上重新定義了這些器械的網(wǎng)絡安全認知和管理，醫(yī)療技術(shù)安全領(lǐng)域也在迅速發(fā)展。

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年4月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全管理的質(zhì)量體系考核和上市前提交內(nèi)容-行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案》，目前正在收集草案意見和建議。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間9月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了<醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡安全:質(zhì)量體系考慮和上市前提交的內(nèi)容>最終指南，該指南取代了2022年4月FDA發(fā)布的指南草案。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

從2016年5月11日起，加州65提案規(guī)定，擁有10人或以上雇員的企業(yè)，在生產(chǎn)、分銷或者銷售含有雙酚A（BPA）的產(chǎn)品時，如果所含雙酚A的含量超過了安全警戒值，則需要在產(chǎn)品上標示清晰正確的警告語。

2016/05/24 更新 分類：實驗管理 分享

2017年5月19日，歐盟委員會非食品類快速預警系統(tǒng)（RAPEX）對中國產(chǎn)名為“Búgócsiga ('Whirligig')”的陀螺發(fā)出消費者警告（預警編號： A12/0631/17）。

2017/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日消息，美敦力在發(fā)現(xiàn) Percept PC 深部腦刺激植入物可能停止工作并需要在植入的患者接受心臟復律后移除的問題后，已向歐洲的醫(yī)療保健提供者發(fā)出了緊急現(xiàn)場安全通知。

2021/10/21 更新 分類：熱點事件 分享

4月3日，雅培自愿地發(fā)起了一項醫(yī)療器械更正說明，強調(diào)公司連續(xù)血糖監(jiān)測儀FreeStyle Libre的讀數(shù)儀FreeStyle Libre Reader存在一定的安全風險。

2023/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

提交CER后，最怕收到Notified Body的“文獻評價不當”警告？別慌！今天文章揭秘歐盟MDR下最高頻的不符合項，手把手教你構(gòu)建“零漏洞”評價體系，讓臨床數(shù)據(jù)真正為產(chǎn)品安全背書！

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA現(xiàn)場缺陷報告（又稱“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問題的直接反映，企業(yè)對483合理恰當?shù)幕貜蛯⒑艽蟪潭壬媳苊馐盏紽DA的警告信，從而順利通過檢查。本文就483表及其應對策略進行探討，給欲進入美國市場的醫(yī)藥企業(yè)做個參考。

2018/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享