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  • 美國(guó)FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》衛(wèi)生運(yùn)輸規(guī)則增加豁免規(guī)定

    美國(guó)飼料工業(yè)協(xié)會(huì)（AFIA）稱(chēng)，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）《食品安全現(xiàn)代化法案》人類(lèi)和動(dòng)物食品衛(wèi)生運(yùn)輸規(guī)則的最終規(guī)則針對(duì)飼料行業(yè)增加了一定的靈活性，但是也增加了部分不協(xié)調(diào)的豁免規(guī)定。

    2016/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA發(fā)布通常被認(rèn)為安全的食品成分的最終規(guī)則

    2016 年 8 月 12 月，美國(guó) FDA 發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)則，細(xì)化了推斷一種物質(zhì)在人類(lèi)和動(dòng)物食品中使用“通常被認(rèn)為是安全的” (GRAS) 的標(biāo)準(zhǔn)。不同于食品添加劑， GRAS 不需要取得 FDA 的上市前許

    2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 美國(guó)FDA延長(zhǎng)食品安全現(xiàn)代化法案某些規(guī)定的合規(guī)日期

    美國(guó) FDA 正初步推進(jìn)食品安全現(xiàn)代化法案（ FSMA ）的實(shí)施，第一批主要合規(guī)日期將從下個(gè)月開(kāi)始，針對(duì)大型食品設(shè)施。 在 FSMA 規(guī)則的主要條款按計(jì)劃實(shí)施的同時(shí)， FDA 于 2016 年 8 月 23 日

    2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 美國(guó)FDA食品安全現(xiàn)代化法案第一個(gè)重大合規(guī)日期

    2016 年 10 月 13 日美國(guó) FDA 官網(wǎng)消息， FDA 食品安全現(xiàn)代化法案（ FSMA ）下的第一個(gè)重大合規(guī)日期已于 2016 年 9 月 19 日到來(lái)，是關(guān)于人類(lèi)和動(dòng)物食品的預(yù)防性控制規(guī)則。較大的企業(yè)必須符

    2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • FDA510(k)提交途徑介紹：基于安全和性能的途徑

    目前有3種上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 傳統(tǒng)(Traditional);特殊(Special); 和 簡(jiǎn)短(Abbreviated)?！皩?duì)于確定的、了解清楚的器械種類(lèi)，基于安全和性能的途徑(The Safety and Performance Based Pathway)是簡(jiǎn)短510(k)途徑的一種擴(kuò)展。

    2021/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA醫(yī)療器械上市前申報(bào)材料中的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題

    FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評(píng)估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對(duì)所有測(cè)試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

    2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何確保醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)的安全性和合規(guī)性？

    介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

    2025/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA新藥上市審批流程

    作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

    2015/01/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA發(fā)布動(dòng)物食品配料定義及標(biāo)準(zhǔn)制訂策略

    據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）消息，按照美國(guó)食品藥品管理法修訂案（FDAAA）的要求，為增加動(dòng)物食品管理透明度并確保動(dòng)物食品供應(yīng)的安全，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）

    2015/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA改制：2019醫(yī)療器械對(duì)美出口難度增大

    FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個(gè)全面替代510(k)的新審批路徑，促進(jìn)醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性?，F(xiàn)存42年的美國(guó)FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開(kāi)改革，由此中國(guó)企業(yè)出口持續(xù)承壓。

    2018/12/06 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享