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3月10日，F(xiàn)DA起步不久的“安全技術(shù)計(jì)劃”（Safer Technologies Program，簡(jiǎn)稱”STeP”）取得了巨大的進(jìn)展——在首次提出該計(jì)劃的五年后，F(xiàn)DA宣布將第一個(gè)STeP許可將授予Endolumik的熒光引導(dǎo)胃校準(zhǔn)管技術(shù)。

2023/03/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

FDA 483報(bào)告：無(wú)菌制藥的八大缺陷。這些缺陷若不能得到及時(shí)、徹底和系統(tǒng)的糾正，不僅會(huì)直接影響其現(xiàn)有產(chǎn)品的市場(chǎng)供應(yīng)，更會(huì)動(dòng)搖監(jiān)管機(jī)構(gòu)和患者對(duì)其生產(chǎn)藥品安全性與有效性的根本信心。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關(guān)法規(guī)旨在幫助申辦方對(duì)靶向單一分子靶點(diǎn)的單特異性單克隆抗體（monospecific antibodies）實(shí)施簡(jiǎn)化的非臨床安全性評(píng)估方法。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)面臨著艱巨的任務(wù)。這個(gè)國(guó)家的富足為其吸引來(lái)越來(lái)越多的進(jìn)口食品，相關(guān)監(jiān)管部門簡(jiǎn)直不堪重負(fù)。目前美國(guó)從全球大約150個(gè)國(guó)家進(jìn)口食品，然而負(fù)責(zé)監(jiān)管全

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

2016年4月5日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）通報(bào)，F(xiàn)DA關(guān)于《人類和動(dòng)物食品衛(wèi)生運(yùn)輸?shù)姆ㄒ?guī)》已上報(bào)《聯(lián)邦公報(bào)》，將于4月6日發(fā)布，發(fā)布后60天生效。 該法規(guī)是《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在cGMP以下問(wèn)答指南中，F(xiàn)DA對(duì)于藥品召回的相關(guān)要求，以問(wèn)題解答的方式給予了詳細(xì)的說(shuō)明。

2021/03/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 表示，在檢查與“超過(guò) 1500 萬(wàn)臺(tái)呼吸設(shè)備的 I 級(jí)召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

2021/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，Virtual Incision Corporation宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)研究設(shè)備豁免（IDE），以完成其MIRA?平臺(tái)臨床研究的最后階段，該批準(zhǔn)得到了關(guān)于MIRA安全性的中期臨床研究報(bào)告的支持。

2022/04/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Lydus Medical宣布其產(chǎn)品Vesseal獲FDA批準(zhǔn)上市，Vesseal上市讓血管吻合變得標(biāo)準(zhǔn)化，血管吻合變成簡(jiǎn)單，快速，安全和有效的過(guò)程。

2022/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享