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在深入接觸和聽(tīng)取公眾意見(jiàn)的基礎(chǔ)上， 2014 年 9 月 19 日 ，美國(guó)食品藥品管理局（ FDA ）發(fā)布新聞，提出修改四項(xiàng)規(guī)定以加強(qiáng)食品安全和防范食源性疾病。這些規(guī)定最后定稿后，將會(huì)用來(lái)

2015/08/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

2015年7月23日，據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站消息，F(xiàn)DA將推出2項(xiàng)新措施促進(jìn)進(jìn)口食品安全保障工作。 此次推出的新措施涉及“第3方審核員/認(rèn)證機(jī)構(gòu)”收費(fèi)規(guī)定和“第3方審核員/認(rèn)證

2015/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9 月 10 日 ，美國(guó) FDA 發(fā)布新聞，確定已完成《食品安全現(xiàn)代化法案》框架下 7 個(gè)重要規(guī)則的前兩項(xiàng)。這兩項(xiàng)規(guī)則著重點(diǎn)在于把預(yù)防食源性疾病放在首位， 將進(jìn)口食品與國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的食品標(biāo)

2015/10/04 更新 分類(lèi)：其他 分享

提供軟件材料清單 (SBOM) 對(duì)于證明醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全穩(wěn)健性越來(lái)越重要。FDA 現(xiàn)在要求網(wǎng)絡(luò)設(shè)備提供 SBOM，承認(rèn)其在管理網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)方面的價(jià)值。

2025/08/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年開(kāi)始，美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）陸續(xù)頒布了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FSMA）的配套法規(guī)，對(duì)在美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的食品，包括進(jìn)口食品的境外生產(chǎn)加工企業(yè)及其進(jìn)口商等提出一系列新要求。

2018/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問(wèn)題列表的首位

2018/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來(lái)越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進(jìn)口禁令及認(rèn)罰令狀）。而中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級(jí)為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見(jiàn)，作為制藥企業(yè)，需謹(jǐn)慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于2017年FDA對(duì)“聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案”第514條所做的修正，以及2017年“醫(yī)療器械使用者費(fèi)修正案”的頒布，F(xiàn)DA正在實(shí)施一項(xiàng)名為“ASCA合格評(píng)定認(rèn)證計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ASCA）”的試點(diǎn)項(xiàng)目。該項(xiàng)目旨在通過(guò)提高審核員對(duì)醫(yī)療器械測(cè)試的信任來(lái)減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，從而幫助FDA確保為患者提供安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械。除了特定情況外，F(xiàn)DA通常會(huì)接受ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供的

2021/09/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 6 月 4 日 ，美國(guó)食品藥品管理局（ FDA ）發(fā)布了“自愿合格進(jìn)口商項(xiàng)目”（ VQIP ）指南。該項(xiàng)工作也是食品安全現(xiàn)代化法（ FSMA ）的一個(gè)重要組成部分。作為進(jìn)口食品安全保障工

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

2016 年 5 月 26 日 ，據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（ FDA ）公告，食品安全現(xiàn)代化法（ FSMA ）重要配套法規(guī)“保護(hù)食品預(yù)防故意摻假緩解策略”正式發(fā)布。迄今為止，食品安全現(xiàn)代化法的 7 個(gè)重

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享