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9月9日消息,美國FDA已經延長了實施《食品安全現代法案》相關法規(guī)的符合日期。
2016/09/20 更新 分類:其他 分享
本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)如果安全通過美國FDA檢查。
2024/03/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
當地時間4月17日,美國FDA CDRH部門發(fā)布2024財年醫(yī)療器械安全與創(chuàng)新報告。
2024/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
據美國食品藥品管理局(FDA)消息,5月6日美國FDA發(fā)布了進口水產品安全性報告。
2015/06/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
自從16年獲得FDA批準,Micra已經在臨床上廣泛認可,因此Micra植入量也在快速增長,目前已經在全球完成超過10萬個植入。Micra成為最為成功的起搏器之一。由于Micra成功,越來越多公司加入無線起搏器領域。最近雅培就發(fā)布自己無線起搏器---Aveir并已經處于FDA審查中,也即將上市。
2021/11/21 更新 分類:熱點事件 分享
美國FDA從2017年1月1日到2021年2月20日收到450份醫(yī)療器械報告(MDR),這些MDR描述了患者手術后的設備感染問題,其原因可能是去污不當。美國FDA在對供應商發(fā)出的再處理說明建議信中有何建議呢?且看本篇來自感控今日雜志(ICT)的報道。
2022/02/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
美敦力宣布FDA批準其覆膜支架---Endurant新適應癥,使Endurant成為首個且唯一獲FDA批準用于腹主動脈瘤破裂(rAAA)治療警告的器械。
2025/10/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
當地時間11月30日,美國FDA發(fā)布一則名為<評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通>的安全通訊。
2023/12/01 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
FDA仍在努力解決醫(yī)療器械網絡安全領域的諸多問題。為此,早前FDA已在官網公開對醫(yī)療器械網絡安全的要求進行了澄清和說明。
2024/09/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美國在《食品、藥品和化妝品法案》中增加了對網絡設備的要求,FDA 發(fā)布了多份有關網絡安全的指導文件。
2025/01/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享