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  • FDA發(fā)布網絡安全最終指南

    2023年9月26日，FDA發(fā)布網絡安全最終指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。

    2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 在最新的法規(guī)監(jiān)管下怎樣做好藥品持續(xù)工藝確認

    通過這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產商應加強其持續(xù)工藝確認的方法。

    2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP偏差調查常見的8個問題

    偏差調查是任何GMP組織中最重要的質量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機構發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。

    2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QC實驗室最常見的GMP檢查缺陷

    質量控制領域是FDA檢查員在每次檢查中特別關注的焦點。在這里，違反GMP法規(guī)的行為尤其頻繁，這可以從大量的警告信中看到。

    2023/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 無菌OTC藥品警告信案例分析

    Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現的一系列問題。

    2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • GMP管理中潔凈服存在主要風險點的探討

    本文匯總分析 2013~2023 年，國內國家局飛檢及國外 FDA 警告信中關于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

    2024/09/28 更新 分類：生產品管 分享

  • FDA對強生心臟泵控制器發(fā)出警告，已致3死

    強生心臟泵控制器的所有版本的 Impella 技術都可能出現此問題。截至 6 月 13 日，已有 3 名患者死亡與此連接問題有關。

    2025/07/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • ?MitraClip：被FDA警告 夾閉故障高達1.3%

    最近FDA正在提醒廣大醫(yī)生和患者，雅培生產的MitraClip的夾閉故障發(fā)生率正在增加。為此雅培緊急發(fā)布了一份醫(yī)療器械整改申明，并通知提供者關于MitraClip夾閉故障率增正在加。

    2022/09/10 更新 分類：熱點事件 分享

  • FDA警告信：與放行檢測相關的缺陷匯總，以及整改要求

    盡管GMP的基本要求是只有在最終檢測完成后才放行批次，并且在藥品指南中有明確的描述，但FDA檢查員在現場檢查時，在某些情況下，在成品質量控制方面一再遇到嚴重的GMP違規(guī)行為。

    2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA：藥品穩(wěn)定性試驗樣品，應在多久內檢測？

    近日，FDA對Glenmark的警告信中提及穩(wěn)定性試驗樣品測試逾期的缺陷：未能在取樣品取出后的規(guī)定時間內及時完成穩(wěn)定性測試。很大一部分樣品的穩(wěn)定性測試逾期 3 個月甚至更久。

    2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享