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FDA：藥品研發(fā)使用的記錄，需要受控嗎？
在FDA對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2023/10/08 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA批評未在驗證中使用統(tǒng)計過程控制圖（SPC）！
在FDA最近給EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，F(xiàn)DA 批評了該藥品制造商的統(tǒng)計過程控制。批評了什么？

2024/10/08 更新分類：監(jiān)管召回分享
高效過濾器可以預防交叉污染嗎？FDA批評這家藥企清潔驗證MACO計算錯誤！
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴重的GMP問題。

2025/03/05 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA發(fā)布2024年藥品質(zhì)量狀況報告（含檢查缺陷）
近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財年藥品質(zhì)量狀況報告，分享了生產(chǎn)場地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進口禁令等信息。

2025/08/13 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA將波科除顫導線升級為一級召回，386例重傷16死
FDA 更新波科除顫導線警告并啟動一級召回，涉 ePTFE 涂層款，鈣化致風險，已致 386 傷 16 死。

2025/09/17 更新分類：監(jiān)管召回分享
雅培TactiFlex消融導管被FDA警告
FDA 警示雅培 TactiFlex 消融導管頭端脫落問題，涉 3 例殘留體內(nèi)，無嚴重傷害，雅培已改進包裝并提使用建議

2025/09/19 更新分類：監(jiān)管召回分享
強生心臟介入泵第三次被FDA警告
FDA 第三次警示強生子公司 Abiomed 的 Impella 控制器，因沖洗固定器故障存風險，強生擬設(shè)計變更并召回部分設(shè)備。

2025/09/29 更新分類：監(jiān)管召回分享
美敦力多種型號消化道輸送系統(tǒng)被FDA警告，已致33起重傷
本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號輸送系統(tǒng)，其預期用途：將pH監(jiān)測膠囊附著于食管壁，記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測量食管pH值的同時將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀，患者可標記癥狀時間點，供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。

2025/06/28 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA對美敦力發(fā)出警告信，涉及胰島素輸液泵
近日，美敦力宣布稱，在對其糖尿病業(yè)務(wù)進行檢查后，公司收到了 FDA 的警告信。據(jù)悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰島素輸液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遙控器設(shè)備的召回。在FDA的警告消息傳出后，美敦力的股價當天在早盤交易中超過了6%的下跌，至每股104.29美元，并最終以104.94元每股的價格收盤，下跌6.04%。

2021/12/20 更新分類：監(jiān)管召回分享
歐盟對中國產(chǎn)“Yiming”牌防護鞋發(fā)出消費者警告
2015年3月5日，歐盟委員會非食品類快速預警系統(tǒng)（RAPEX）對中國產(chǎn)“Yiming”牌安全鞋發(fā)出消費者警告。本案的通報國為西班牙。

2015/04/20 更新分類：監(jiān)管召回分享

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