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近日，F(xiàn)DA在發(fā)給Adept Medical Ltd.的警告信中提及滅菌用生物指示劑相關(guān)的缺陷。

2024/12/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2018年8月30日，《1986年加利福尼亞州飲用水安全與毒性物質(zhì)強(qiáng)制執(zhí)行法》（加州65提案）的新版警告標(biāo)簽法規(guī)正式生效

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)FDA在2022財(cái)年（2021年10月1日至2022年9月30日）發(fā)布的警告信和483中所涉及的所有缺陷項(xiàng)按照類別和出現(xiàn)頻率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)梳理，從而幫助業(yè)界更清楚地了解FDA檢查的最新關(guān)注點(diǎn)和GMP檢查中最常出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，進(jìn)而有針對(duì)性地進(jìn)行自檢和改進(jìn)工作。

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年5月8日，歐盟委員會(huì)非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（RAPEX）對(duì)中國產(chǎn)“Odin”牌安全靴發(fā)出消費(fèi)者警告。

2015/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年5月22日，歐盟委員會(huì)非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（RAPEX）對(duì)中國產(chǎn)“Bellota”牌安全靴發(fā)出消費(fèi)者警告。

2015/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年5月29日，歐盟委員會(huì)非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（RAPEX）對(duì)中國產(chǎn)“AM2”牌安全鞋發(fā)出消費(fèi)者警告。

2015/06/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能檢測(cè)易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，無視 FDA 發(fā)出的有關(guān)提供書面記錄的要求。

2023/08/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

12月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.（Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司，中文名為暉致）的警告信。

2024/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年2月18日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2025年2月6日給Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)堤喀工業(yè)有限公司在藥品生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重的CGMP偏差.

2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享