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FDA于2024年07月11日對Nowrez & Ismail Shukri Company簽發(fā)了警告信，簽發(fā)的警告信中的主要缺陷有.

2025/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文詳細介紹了FDA發(fā)布對浙江華海藥業(yè)有限公司的警告信，詳見下文。

2025/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國藥品評價和研究中心（CDER）于 2025 年 10 月 10 日給中國佛山某公司發(fā)送了一封警告信。

2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我們最近報道了兩封FDA警告信的發(fā)布，一封給意大利的一家公司，另一封給美國的一家公司，其中包括對根本原因分析（RCA）不足的觀察。

2024/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 于11 月 19 日在其網(wǎng)站上公布了發(fā)送給一家生產(chǎn)止痛藥貼的印度制藥商 —Unexo 生命科學(xué)公司的警告信，信中指出該企業(yè)位于印度新德里的工廠存在嚴重數(shù)據(jù)可靠性問題。

2024/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥科大學(xué) 儀器分析中心的警告信，警告信中披露該單位作為一個合同檢測實驗室，業(yè)務(wù)中包含對藥物API和中間體的USP樣品進行檢測，F(xiàn)DA對其進行延伸檢查并發(fā)現(xiàn)以下缺陷。

2025/02/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文旨在系統(tǒng)介紹美國FDA警告信的起源、法律性質(zhì)、適用范圍和簽發(fā)程序，探討了在新形勢下推進監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵問題以及該制度對促進我國藥品監(jiān)管高水平發(fā)展的借鑒意義。

2025/03/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

6月9日，華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國FDA發(fā)出的警告信。此信源于2025年1月FDA對華海藥業(yè)位于浙江臨海市汛橋鎮(zhèn)生產(chǎn)基地進行的現(xiàn)場檢查。

2025/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布了向成都倍特發(fā)出的一封警告信，明確指出該公司在API生產(chǎn)過程中存在違反CGMP的行為，導(dǎo)致其生產(chǎn)的API被視為“摻假”藥品。

2025/09/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布了關(guān)于 珠海聯(lián)邦制藥有限公司 的警告信，因其生產(chǎn)，加工，包裝或保存的方法， 設(shè)施或控制措施 不符合CGMP，該公司生產(chǎn)的被認定為摻假。

2018/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享