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FDA給中國醫(yī)療器械企業(yè)質量體系缺陷發(fā)警告信

2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

據(jù)《華爾街日報》近日報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一項針對常見防曬成分的第二次研究結果證實，防曬霜中的6種常見化學物質可滲入血液，且血藥濃度遠遠超過了FDA規(guī)定的安全閾值。

2024/07/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的左心耳封堵器（WATCHMAN系列產(chǎn)品）輸送系統(tǒng)安全性問題。上個月月底波科已經(jīng)向所有受影響的客戶發(fā)出函件，并更新使用說明書。

2025/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的除顫導線安全性問題。7月24號波科已經(jīng)向所有受影響的醫(yī)療保健提供者發(fā)出函件，并給出解決措施。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月15日，F(xiàn)DA向奧林巴斯發(fā)出一封關于設備造假的警告信。

2023/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，F(xiàn)DA給iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移動心臟遙測設備發(fā)出了警告信。

2023/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

時隔一個月后，F(xiàn)DA官網(wǎng)公布了向“醫(yī)藥一哥”發(fā)布的警告信。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024 年 10 月 28 日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Rontis Hellas S.A. 的警告信。

2024/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布關于Calyxo生產(chǎn)的泌尿領域革命性產(chǎn)品---CVAC早期警告。

2025/03/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布一項關于BD血管介入產(chǎn)品早期警告。

2025/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享