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11月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了對津藥達仁堂京萬紅(天津)藥業(yè)有限公司的警告信，警告信中列舉了該公司限制、延遲或拒絕FDA檢查，以及GMP違規(guī)的情況：

2024/11/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥企BBC Group Limited的警告信，為其恢復國外現(xiàn)場檢查以來首次基于現(xiàn)場檢查發(fā)布的對中國藥企的警告信，如本文所示。

2021/08/16 更新 分類：實驗管理 分享

本文深度分析了2022財年FDA簽發(fā)的警告信，包括其涉及的類型、地域、產品、違規(guī)行為的觀察，以及對2023財年FDA檢查方式變化的預測

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

該文對2018 至2021 年FDA 發(fā)給中國藥品生產企業(yè)的藥品cGMP 警告信缺陷項目進行統(tǒng)計。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

仿制藥商太陽藥業(yè)（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工廠多次違反 GMP 而收到美國 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了強制性RRA及自愿性RRA中RIE內容，并針對FDA基于遠程監(jiān)管評估發(fā)布的警告信，從缺陷情況以及發(fā)布警告信的時間兩個方面進行分析。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多個部門經理承認文件倒簽日期，計算機化系統(tǒng)缺乏權限控制和審計追蹤.

2024/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國FDA于2024年03月22日對Antaria Pty.Ltd.簽發(fā)了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護和雜質控制問題。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享