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繼今年2月向公眾發(fā)出警告后，F(xiàn)DA再一次升級了其對Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手術(shù)植入BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物并發(fā)癥相關(guān)的安全警告。

2024/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA警告信中提及的工藝驗(yàn)證相關(guān)缺陷。

2026/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了MMC Healthcare Ltd.的警告信，警告信涉及多個(gè)缺陷。

2024/10/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA警告信：審計(jì)追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報(bào)錯(cuò)信息，以及微生物檢測、氣流研究和投訴缺陷

2025/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將總結(jié)2024財(cái)年警告信中的高頻缺陷以及從中觀察到的一些趨勢。

2025/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA向公眾警示百特生產(chǎn)的輸液泵存在新安全風(fēng)險(xiǎn)。此前數(shù)周，F(xiàn)DA曾就該系列輸液泵可能出現(xiàn)的輸注不足問題發(fā)布初步警告，當(dāng)時(shí)通報(bào)顯示相關(guān)故障造成1例嚴(yán)重傷害、無死亡病例。

2025/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA2022財(cái)年GMP缺陷12大類高發(fā)警告信

2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

改文章講述如何更好地通過FDA的審查，避免收到警告信，最終通過FDA認(rèn)證。

2021/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA警告停止植入任何新的基于不銹鋼的Precice設(shè)備。

2021/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 發(fā)警告信指 Amneal 藥企內(nèi)毒素檢查存多缺陷，其整改不足，要求全面審查。

2025/09/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享