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德康(Dexcom）宣布其公司兩處生產基地接受FDA檢查后，并收到FDA警告信。
2025/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，FDA 發(fā)布了以嶺萬洲國際制藥有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和質量體系運行不善。
2025/06/04 更新 分類：熱點事件 分享
2025 年 11 月 FDA 向美、新、中三家涉藥企業(yè)發(fā)警告信，直指其上市、質量、數據等合規(guī)問題，敲響行業(yè)警鐘。
2025/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
美國 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美國新澤西州的合同檢測實驗室 Sure-BioChem 的警告信，該實驗室主要對包括成品藥在內的產品進行微生物檢測。
2023/05/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
8月1日，FDA連續(xù)發(fā)布了8封涉嫌違反GMP的警告信，包括2封美國本土藥企和6封國外藥企（主要是印度藥企）的警告信。
2023/08/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
10月28日，FDA給皇家飛利浦公司發(fā)出警告函，對其三大工廠發(fā)出警告，直指超聲系統(tǒng)、超聲探頭及心血管信息系統(tǒng)等核心產品的生產流程存在系統(tǒng)性缺陷，甚至使用“摻假”（adulterated）這一措辭。
2025/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已警告患者，安進重磅單抗類骨質疏松癥藥物Prolia（denosumab）在停止治療后可能會增加脊柱骨折的風險。
2019/04/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
對美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的藥物非臨床研究警告信進行分析，為藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）監(jiān)管提供參考。
2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，FDA官網發(fā)布了對飛利浦醫(yī)療蘇州工廠檢查后開具的警告信，我們對此進行了翻譯，僅供業(yè)界參考。
2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
美國 FDA 于 8 月 27 日公布了其發(fā)給 EyePoint 制藥公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生產問題。
2024/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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