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FDA警告信提及專用設(shè)備的清潔、可見異物投訴調(diào)查及數(shù)據(jù)完整性問題
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.的警告信，其中提及專用設(shè)備的清潔、可見異物投訴調(diào)查及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問題。

2025/03/13 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信常見的培訓(xùn)管理類缺陷
筆者收集和整理了多份FDA警告信，共計(jì)13個(gè)常見的培訓(xùn)類缺陷，來自國內(nèi)外各企業(yè)，供企業(yè)參考。

2025/03/19 更新分類：生產(chǎn)品管分享
FDA對9家中國企業(yè)發(fā)警告信
截止至05月18日，就2025年度FDA已向中國企業(yè)發(fā)出9封警告信，這猶如一記重錘敲響了中國制藥行業(yè)的警鐘。

2025/05/21 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA對3家中國藥企發(fā)警告信
2025年05月20日至06月03日，中國藥企又遭三封FDA警告信，直指中國三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA向中國械企潛江江赫發(fā)驗(yàn)廠違規(guī)警告信
FDA又向中國械企發(fā)驗(yàn)廠違規(guī)警告信，限15天提供解決方案！

2025/10/29 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA升級康泰醫(yī)學(xué)警告信，產(chǎn)品禁入美國
FDA 查秦皇島 Contec 公司，指其醫(yī)療器械因多方面違規(guī) “摻假” 并發(fā)警告信，產(chǎn)品面臨入境禁令，企業(yè)需 15 工作日內(nèi)整改回應(yīng)。

2025/10/31 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA對宏強(qiáng)興發(fā)警告信，指出質(zhì)量體系不合規(guī)
FDA又發(fā)警告信！又一中國械企驗(yàn)廠違規(guī)，限15天出解決方案

2025/11/26 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信：質(zhì)量經(jīng)理推搡和斥責(zé)檢查官、打斷檢查后當(dāng)面訓(xùn)斥下屬
本次檢查的藥品生產(chǎn)工廠位于加拿大，警告信發(fā)給的是位于美國新澤西州的管理合伙人。在本份警告信中，F(xiàn)DA首先詳細(xì)介紹了該企業(yè)限制和延遲檢查的行為，然后介紹了5條缺陷項(xiàng)。

2025/01/02 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信：藥品儲(chǔ)存過程中缺乏溫度和濕度控制！
3月14日，F(xiàn)DA發(fā)布的警告信中提及關(guān)于藥品儲(chǔ)存中缺乏溫度和濕度控制的警告信。

2023/03/31 更新分類：生產(chǎn)品管分享
FDA警告信：無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為微生物限度？MAH毫不知情
12月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了該公司的無菌產(chǎn)品。

2024/12/12 更新分類：監(jiān)管召回分享

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