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本文通過介紹 FDA 法規(guī)和指南中關(guān)于細(xì)菌內(nèi)毒素控制的主要要求，分析其警告信反映的常見問題，總結(jié)細(xì)菌內(nèi)毒素控制的相關(guān)缺陷和挑戰(zhàn)，以期在細(xì)菌內(nèi)毒素控制方面提供參考。

2024/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對LCC Ltd.的警告信，其中包含多個(gè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問題。

2024/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對BD醫(yī)療（Becton, Dickinson and Company）的Pyxis自動藥物分配系統(tǒng)發(fā)布了一則警告信。

2024/12/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 2 月 18 日發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非、美國等國制藥企業(yè)和外包檢測實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為。

2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近年來，國內(nèi)外官方陸續(xù)出臺了共線生產(chǎn)的指南，本文收集和整理了FDA警告信中的共線生產(chǎn)相關(guān)的缺陷，共計(jì)5條缺陷，供同行參照或?qū)W習(xí)。

2025/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Aspen Pharmacare Holdings Limited的警告信，其中提及大量的無菌生產(chǎn)操作缺陷，如下。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問題，該公司在缺陷回復(fù)中表示：QA經(jīng)理對GMP要求沒有很好的理解。

2025/03/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA在Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharma的警告信中提及多項(xiàng)環(huán)境監(jiān)測偏差處理相關(guān)的缺陷。

2025/04/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文旨在評估過去六年間FDA向臨床前研究設(shè)施發(fā)出的警告信（WL）的內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從FDA警告信看消毒劑生產(chǎn)三大質(zhì)量體系漏洞。

2025/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享