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  • FDA483檢查缺陷：實驗室書完整性再次被挑戰(zhàn)

    本警告信總結了制劑生產(chǎn)嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴重違反CGMP的行為。

    2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告信案例：無菌失效質量存疑

    2025年08月05日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發(fā)出的警告信，直指其存在嚴重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進行，發(fā)現(xiàn)的問題涵蓋生產(chǎn)控制、質量管理體系、實驗室操作及質量保證（QA）職能四大核心領域，導致該公司生產(chǎn)的藥品被判定為“摻假”。

    2025/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告奧林巴斯違反醫(yī)療器械報告（MDR）行為

    日前，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露了針對奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和其子公司會津奧林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一則聲明，指控了其制造業(yè)務中違反醫(yī)療器械報告（MDR）和質量體系的行為。

    2023/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告信中計算機化系統(tǒng)相關內(nèi)容的探討

    本文將圍繞FDA審計流程及警告信中計算機化系統(tǒng)的相關內(nèi)容進行探討，幫助讀者更好地了解藥品生產(chǎn)過程中計算機化系統(tǒng)的重要性和潛在風險。

    2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA警告中國制造的塑料注射器續(xù)集

    2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司發(fā)出進口警告，因其不符合器械質量體系要求，以防止這些中國制造商生產(chǎn)的塑料注射器進入美國。

    2024/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA對兩家中國實驗室發(fā)出警告！

    2024年9月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對天津海河生物醫(yī)學科技集團旗下的海河標測公司（Mid-Link Testing Company Ltd.）和蘇州大學有限公司發(fā)出警告。

    2024/09/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告信：MAH可以委派質量管理職責嗎？可以不了解生產(chǎn)工藝嗎？可以沒有質量部門嗎？

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信。“質量部門未能履行其責任，確保所生產(chǎn)的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質量和純度標準 ”。

    2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA對碧迪產(chǎn)斑塊切除術設備發(fā)緊急警告

    近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項令人震驚的緊急警告，將矛頭直指 Becton, Dickinson and Company（BD）位于亞利桑那州的子公司 Bard Peripheral Vascular 銷售和分銷的斑塊切除術設備。

    2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA給佛山怡瑩和玉林制藥發(fā)警告信

    中國制藥企業(yè)國際化僅僅擁有生產(chǎn)能力或低成本優(yōu)勢遠遠不夠，要進入并保持在諸如美國這樣的嚴格監(jiān)管市場，必須建立起一套健全、可靠且能持續(xù)自我改進的質量管理體系。

    2025/10/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA醫(yī)療器械工廠審核重災區(qū)：P&PC與CAPA

    每年的FDA醫(yī)療器械工廠審核后的483觀察項和警告信中的嚴重缺陷項非常值得相關企業(yè)鑒戒

    2017/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享