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美國 FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對(duì)中國產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問題的最新評(píng)估進(jìn)展.

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024 年 1 月 31 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，該規(guī)則將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 警告醫(yī)療器械公司不要等到最后一刻才遵守新的 QMSR 規(guī)則。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報(bào)告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁記錄沒有唯一標(biāo)識(shí)符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒有保存、生產(chǎn)和倉庫區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測數(shù)據(jù)保存在個(gè)人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2014年6月，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布化妝品產(chǎn)品中納米材料安全指南。

2014/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)2011年1月1日生效的《澳大利亞消費(fèi)者法》（ACL），澳大利亞現(xiàn)已建立了一個(gè)全國產(chǎn)品安全體系。 澳大利亞政府能夠： ——簽發(fā)安全警告通知； ——暫時(shí)或永久查禁產(chǎn)品； ——制定

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

2014 年 3 月 1 日，美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ ASTM ）發(fā)布充氣床墊安全警示標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn) ASTM F 2755-2014 。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各種尺寸的空氣床墊（又稱為空氣床）安全警示標(biāo)簽信息的內(nèi)容，以減少此

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2017 年 3 月 3 日，歐盟委員會(huì)非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（ RAPEX ）對(duì)中國產(chǎn) JUMBO 牌安全護(hù)欄發(fā)出消費(fèi)者警告（預(yù)警編號(hào)： A12/0238/17 ）

2017/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2016 年 6 月 3 日，歐盟委員會(huì)非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（ RAPEX ）對(duì)中國產(chǎn) OSCAR PLUS 牌立式風(fēng)扇發(fā)出消費(fèi)者警告（預(yù)警編號(hào)： A12/0672/16 ）。

2016/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布一則網(wǎng)絡(luò)安全漏洞通告

2022/06/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享