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  • 醫(yī)械注冊(cè)體系核查哪些內(nèi)容？注意研發(fā)部分

    經(jīng)歷過(guò)體系考核的人都知道，一般來(lái)體考的審核員至少有2名，其中1名組長(zhǎng)，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在1天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，所以本文總結(jié)了一些審核要點(diǎn)，僅供參考！

    2020/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 如何用MDSAP取代MDR法規(guī)下的監(jiān)督審核

    2020年8月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說(shuō)明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。

    2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO發(fā)布能源管理系統(tǒng)的新標(biāo)準(zhǔn)

    2014年10月16日消息，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)——能源管理系統(tǒng)-對(duì)能源管理系統(tǒng)審核和認(rèn)證主體的要求（Energy management systems–Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems）。旨在通過(guò)各種要求協(xié)助主體進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保審核和認(rèn)證過(guò)程的一致性和公正性。包括審核計(jì)劃過(guò)程，起始認(rèn)證審核，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，保證審核人員具備適合的技能。

    2014/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)量新手如何進(jìn)行二方過(guò)程審核

    二方過(guò)程審核是質(zhì)量人員基本工作之一。為了能使新手更快的掌握過(guò)程審核要點(diǎn)，結(jié)合個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出了過(guò)程審核的“三大區(qū)域、六大要素”，以六大要素為主線，介紹了過(guò)程審核的要點(diǎn)

    2015/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 現(xiàn)場(chǎng)審核和審核報(bào)告

    一、首次會(huì)議 首次會(huì)議的要求 ----審核組長(zhǎng)主持 ----審核組成員以恰當(dāng)?shù)难哉勁e止開始審核 活動(dòng) ----按時(shí)、簡(jiǎn)短、明了，一般30分鐘左右 ----通常，與會(huì)人員需簽到，審核組保留簽到 和會(huì)

    2018/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA-510K提交文件整理

    本文整理了FDA-510所需提交的文件。

    2022/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何設(shè)計(jì)供應(yīng)商審核計(jì)劃

    我相信大多數(shù)食品企業(yè)在供應(yīng)商管理中，很少考慮如何制訂供應(yīng)商審核計(jì)劃， 因?yàn)樵S多企業(yè)將供應(yīng)商審核日程表與審核計(jì)劃混為一談 。在審核日程表談的是誰(shuí)（Who），在什么時(shí)候（W

    2016/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA常用詞匯

    FDA常用詞匯中英文，請(qǐng)收好！

    2019/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（2015年第1號(hào)）

    2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

    2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟委員會(huì)推遲了REACH 致癌致畸致突變物質(zhì)的審核計(jì)劃

    歐盟委員會(huì)決定延期對(duì)致癌致畸致突變及生殖毒性物質(zhì)(CMR)的化學(xué)品安全評(píng)估（CSA）義務(wù)延伸的審核工作。審核工作計(jì)劃重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)或進(jìn)口量低于10噸/年的CMR物質(zhì)。按照REACH法規(guī)第13

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享