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IS09001標(biāo)準(zhǔn)的精髓是體系和過程的有效性控制和改進(jìn)。關(guān)注的是質(zhì)量管理體系及過程運(yùn)行的有效性。提高質(zhì)量審核的有效性，是強(qiáng)化質(zhì)量審核工作的著力點(diǎn)，能有效地降低質(zhì)量問題的重復(fù)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

目前，供應(yīng)鏈管理對保證組織在全球市場的競爭力的重要性空前凸顯。組織持續(xù)關(guān)注其核心競爭力，結(jié)果是更加依賴于來自供應(yīng)商的高品質(zhì)的原材料和服務(wù)。 審核方案是監(jiān)控外部供應(yīng)鏈

2017/02/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了MDSAP是什么，MDSAP成員，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)三者的關(guān)系，五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明，MDSAP認(rèn)證周期，申請MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢及一些MDSAP相關(guān)問題及答案。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

馬來西亞作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系有著獨(dú)特的特點(diǎn)。本文主要介紹馬來西亞MY醫(yī)療器械注冊：全面審核路徑與驗(yàn)證路徑全對比。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗(yàn)證的審計(jì)

2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享