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今天就為廣大制造商抽絲剝繭，詳細(xì)介紹我們最常用的Pre-Sub預(yù)審核。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥企業(yè)要避免在FDA審核時(shí)出現(xiàn)大量發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，需在質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、文件記錄等多個(gè)關(guān)鍵方面采取有效措施.

2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）消息，美國FDA日前就食品安全法中的第三方審核發(fā)布指南。 美國食品安全現(xiàn)代化法案建立了第三方審核的自愿制度，以開展食品安全審核

2017/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）消息，7月23日美國FDA發(fā)布第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行食品安全審核認(rèn)證的擬議條例及指南草案，幫助符合條件的國外單位證明進(jìn)口食品符合美

2015/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這幾年FDA對(duì)中國工廠的審核越來越頻繁了，大部分還是約好時(shí)間去的，也有一些是到了門口才通知的。不管什么情況，你知道FDA要來或者來了，第一個(gè)該準(zhǔn)備的就是怎么處理審核現(xiàn)場(chǎng)的工作。

2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一文速通！FDA 特殊 510 (k) -特殊在哪里？

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每年的FDA醫(yī)療器械工廠審核后的483觀察項(xiàng)和警告信中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)非常值得相關(guān)企業(yè)鑒戒

2017/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA警告信：審計(jì)追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報(bào)錯(cuò)信息，以及微生物檢測(cè)、氣流研究和投訴缺陷

2025/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA，簡(jiǎn)稱FDA)宣布認(rèn)可UL 2900標(biāo)準(zhǔn)為FDA公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，可在上市前審核意見書中用于處理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)問題。

2017/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后審核過程，使審核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享