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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA ）是世界公認(rèn)的醫(yī)療審核知名機(jī)構(gòu)，但 1970 年代末也曾飽受效率低下的惡評(píng)。

2015/05/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)測(cè)試對(duì)醫(yī)療器械的重要性及FDA認(rèn)證時(shí)，致敏性測(cè)試的重點(diǎn)內(nèi)容。

2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年3月20日，據(jù)經(jīng)貿(mào)研究網(wǎng)報(bào)道，最近，美國(guó)政府事務(wù)辦公室（GAO）發(fā)布報(bào)告稱，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）需要采取額外的措施以幫助其駐外相關(guān)機(jī)構(gòu)保證進(jìn)口食品的安全性

2015/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械在美國(guó)上市前必須要符合的5個(gè)步驟： Step 1：器械分類 Step 2：選擇正確的上市前遞交 Step 3：為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料 Step 4：將上市前資料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其

2018/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否與對(duì)比器械具有相同的預(yù)期用途，是510(k)審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如與對(duì)比器械相較，申報(bào)器械具有全新的或與之不同的預(yù)期用途，則會(huì)被判定為具有“新”預(yù)期用途，無法通過510(k)申請(qǐng)，需要通過PMA或De Novo（如適用）路徑上市。FDA既往的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，大約有10%的510(K)申請(qǐng)因“新”預(yù)期用途而被判定不通過。

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品工廠GMP審核要點(diǎn)（供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核也可用）

2017/11/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)內(nèi)部審核，第二方審核和第三方審核進(jìn)行詳細(xì)的介紹，并對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的對(duì)比分析。

2018/07/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2015 年 10 月 5 日 ，據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（ FDA ）網(wǎng)站消息， FDA 已經(jīng)完成對(duì)填制新流程表格草案的評(píng)議審核，要求酸化和低酸罐頭食品生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù) 21CFR108.25 （ c ）（ 2 ）和 21CFR108

2015/10/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)美國(guó)FDA消息，10月5日美國(guó)FDA發(fā)布通告稱，已經(jīng)完成對(duì)填制新流程表格草案的評(píng)議審核，要求酸化和低酸罐頭食品生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)21CFR108.25（c）（2）和21CFR108.35（c）（2）向

2015/11/03 更新 分類：其他 分享