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注塑過程審核表

2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

批記錄：誰來審核？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對新生物制品以及生物仿制藥申報的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調(diào)研性新藥、臨床試驗、新藥申請和生物制品許可申請幾個重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過對美國生物制品申報審核機(jī)制的介紹，以期為我國生物醫(yī)藥制品的審批認(rèn)證提供重要的信息和借鑒。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個審核員心酸的審核故事

2016/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基于2017年FDA對“聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案”第514條所做的修正，以及2017年“醫(yī)療器械使用者費修正案”的頒布，F(xiàn)DA正在實施一項名為“ASCA合格評定認(rèn)證計劃（以下簡稱ASCA）”的試點項目。該項目旨在通過提高審核員對醫(yī)療器械測試的信任來減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，從而幫助FDA確保為患者提供安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械。除了特定情況外，F(xiàn)DA通常會接受ASCA認(rèn)可的測試實驗室提供的

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量保證審核工作一般分為三種：體系審核，過程審核和產(chǎn)品審核。在企業(yè)體系的工作中這三種審核交叉實施，互為補(bǔ)充，形成了有效的體系管理的構(gòu)架。本文闡述了工序?qū)徍嗽谥圃炱?/p>

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

領(lǐng)導(dǎo)層的審核相當(dāng)重要，它是審核員了解組織體系的真實面目和運行狀態(tài)及今后體系走向的一個首要窗口。對不同類型的領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，應(yīng)當(dāng)采用不同的方式方法。

2016/06/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

審核是認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)，認(rèn)證證書的含金量高低與審核員的審核工作有著直接的聯(lián)系。 據(jù)筆者了解，有些審核員的認(rèn)證審核與真正意義上的審核存在差距，甚至偏離了認(rèn)證工作的要求。

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

請問老師，對于供方的審核，特別是A類供方的審核是否一定要進(jìn)行現(xiàn)場審核？僅對供方資質(zhì)、材料、出廠報告等進(jìn)行審核后是否可以？

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的缺陷、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。(“未能徹底審核[任何無法解釋的差異][批次或其任何組分不符合質(zhì)量，無論批次是否已經(jīng)銷售]?！?

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享