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FDA近期發(fā)布了一則指南，該指南指出，常規(guī)醫(yī)療器械認(rèn)證審核中用到的major, minor不符合項分類系統(tǒng)，不能提供用于信息交換的詳細(xì)信息，因此，MDSAP審核采用5級不符合項評分系統(tǒng)。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA認(rèn)證時，刺激性測試重點是哪些。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊申請人提供的一個自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認(rèn)可的第三方 510(k)審核機構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風(fēng)險的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA對DMF的完整性評估（Completeness Assessment，CA）是FDA對于繳費后的DMF進行的一個初步評估，相當(dāng)于形式審查，當(dāng)只有原料藥DMF被引用時才會引發(fā)FDA對其進行全面的科學(xué)的評估。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月23日，據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站消息，F(xiàn)DA將推出2項新措施促進進口食品安全保障工作。 此次推出的新措施涉及“第3方審核員/認(rèn)證機構(gòu)”收費規(guī)定和“第3方審核員/認(rèn)證

2015/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Natco Pharma Limited的483缺陷報告，其中提及在線粒子系統(tǒng)的相關(guān)的數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA專家談實驗記錄審核

2024/11/13 更新 分類：實驗管理 分享

enVVeno Medical宣布其已經(jīng)向FDA提交注冊申請，以尋求FDA批準(zhǔn)其外科靜脈瓣VenoValve上市。目前FDA批準(zhǔn)了五個模塊中的四個，其中第五個模塊IDE研究（SAVVE關(guān)鍵試驗）也已經(jīng)提交正在審核批準(zhǔn)中，

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享