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問：我們收到了FDA的警告信，對此我們提供了書面回復。雖然我們有信心我們的回復是全面的，但是我們希望得到FDA的確認。有沒有辦法讓FDA給我們這個反饋?
2024/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
最近，美國FDA（食品和藥物管理局）發(fā)出通報，要求將草本制品區(qū)分為藥品和飲食補充品。如屬藥品，在進入美國市場前必須經FDA批準；如屬飲食補充品，進入美國市場前無需向FDA注冊。
2015/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年7月30日，FDA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標準，一些企業(yè)可以獲得減免優(yōu)惠。
2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過收集美國FDA網站公布的批準前檢查相關法律法規(guī)，研究美國FDA藥品批準前檢查的發(fā)展歷程，重點對美國FDA藥品批準前檢查合規(guī)項目手冊及其修訂過程進行分析討論。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025財年美國FDA-483檢查報告摘要已發(fā)布，其中揭示了領導力發(fā)揮的契機。
2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內某大型實驗室接受了國家認可委的審核，經過審核共判定8個不符合項，最終結果為通過，但審核過程中專家提出了許多意見，主要體現在硬件設施的隔離、測量溯源性、設備管理等方面，具體情況如下。
2025/01/24 更新 分類：實驗管理 分享
2014年6月，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布化妝品產品中納米材料安全指南。
2014/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食品伙伴網訊 道，自發(fā)布批準糖精的終期條例以來，美FDA收到了部分反對意見。
2015/04/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA發(fā)表3D打印醫(yī)療設備指導聲明
2017/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國Techworld Corporation,Inc涉嫌FDA認證造假被罰853萬后不服，將于本月舉行聽證
2018/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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