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在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請(qǐng)人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究團(tuán)隊(duì)圍繞源數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行探索，提出建立基于臨床研究項(xiàng)目的電子源數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫（ESDR）的研究流程以及對(duì)應(yīng)的審核查驗(yàn)要點(diǎn)等解決方案。

2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦于實(shí)踐中的典型問題解析，從質(zhì)量體系審核與注冊(cè)發(fā)補(bǔ)雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問題，旨在為行業(yè)提供可落地的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避參考

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的不符合項(xiàng)，含定義、確定依據(jù)，按嚴(yán)重程度和產(chǎn)生原因分類，助從業(yè)者認(rèn)知識(shí)別。

2025/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

據(jù)美國FDA消息，5月24日美國FDA發(fā)布了第五次食品注冊(cè)報(bào)告（RFR）年度通報(bào)。

2016/05/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

FDA820檢查前的迎檢的培訓(xùn)技巧與大家分享，希望大家也能學(xué)有所用。

2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

改文章講述如何更好地通過FDA的審查，避免收到警告信，最終通過FDA認(rèn)證。

2021/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了橡膠FDA級(jí)的概念及橡膠FDA食品接觸材料檢測(cè)的相關(guān)內(nèi)容

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣做FDA510K需要滿足的測(cè)試要求

2022/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享